Produtos de borracha de grau alimentício e médico são fundamentais para aplicações críticas de segurança, exigindo conformidade rigorosa com padrões globais para garantir a não toxicidade, biocompatibilidade e adesão regulatória. Para compradores internacionais, verificar a conformidade com FDA, CE e REACH é essencial para o acesso ao mercado e mitigação de riscos.

Requisitos Principais de Certificação

FDA (U.S. Food and Drug Administration) Regido pelo 21 CFR 177.2600 para borracha de uso repetido em contato com alimentos. Exige uma lista positiva de polímeros aprovados (EPDM, NBR, Silicone, FKM) e aditivos, com testes rigorosos de extração e migração para evitar a lixiviação de substâncias nocivas. A borracha de grau médico deve atender à USP Class VI para biocompatibilidade (sem citotoxicidade, sensibilização ou toxicidade sistêmica).

Marcação CE (Conformidade da UE) Para contato com alimentos, alinha-se ao Regulamento (EC) 1935/2004 e EU 10/2011, exigindo produção GMP e testes de migração (por exemplo, imersão em ácido acético/etanol a 4%). Dispositivos médicos precisam de gestão de qualidade ISO 13485 e testes de biocompatibilidade ISO 10993 antes da marcação CE.

REACH (Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos da UE) Restringe SVHC (Substâncias de Altíssima Preocupação) como metais pesados, ftalatos e HAPs. Os fabricantes devem registrar substâncias, fornecer SDS e garantir que nenhum material proibido seja usado na produção.

Destaques dos Padrões de Produção

· Controle de Matéria-Prima: Use apenas polímeros e aditivos aprovados pela FDA/CE; evite metais pesados, aminas aromáticas e agentes vulcanizantes não aprovados.

· Produção GMP: Ambiente de sala limpa, rastreabilidade rigorosa de processos e testes por lote para evitar contaminação.

· Protocolos de Teste: Testes de grau alimentício incluem análise de migração e metais pesados; o grau médico requer resistência à esterilização (autoclave a 121°C) e verificação de biocompatibilidade.

Fornecemos produtos de borracha em conformidade com FDA, CE e REACH com documentação completa, rastreabilidade de lote e relatórios de testes de terceiros. Nosso rigoroso sistema de qualidade garante soluções seguras e confiáveis para processamento de alimentos, dispositivos médicos e aplicações farmacêuticas em todo o mundo.